康恩贝首次被药品质量抽查检验公告“点名”企业称该产品已经停产

近日，浙江省药监局发布《浙江省药品监督管理局关于发布2020年第1期浙江省药品质量抽查检验公告的通知》（以下简称《通知》）显示，为加强药品质量监管，保障公众用药安全，浙江省药监局组织开展了对辖区内药品生产、经营和使用单位的相关药品质量监督抽检，结果共有48批次药品不合格。

在《通知》的附件《监督检查检验不符合标准规定的药品名单》中，记者发现上市公司康恩贝的身影。该名单显示，标示生产企业浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称康恩贝）生产的秦皮，生产批号为141201，不符合规定，不符合规定项目为浸出物。

记者在国家药监局官网查询发现，这是康恩贝首次出现在不合格药品质量抽查检验公告中。6月17日，康恩贝发布《关于公司产品抽检不合格事项的说明公告》。康恩贝表示，公司生产过批号141201的中药饮片秦皮，生产日期为2014年12月16日，包装规格为1kg/袋，出厂检验合格，2016年8月销售给浙江江山市峡口中心卫生院1kg。2019年9月，江山市市场监管局进行监督抽样，抽样时该卫生院库存上述批号的秦皮380g，抽样300g（抽样时，已经是非完整包装并已经放置三年）。2019年11月，衢州市药检院出具检测不合格报告。康恩贝得悉抽检、检验情况后，积极配合协助核查有关情况，提供有关产品情况及说明。

针对相关产品停产、被召回情况及可能产生的损失、赔偿情况，康恩贝回应，经自查，公司仅生产过一批即批号为141201的中药饮片秦皮，生产数量共145kg，全部由康恩贝下属金华市益康医药有限公司经销。经确认，2015年至今，该产品的销售总额约0.3万元。截至目前，市场上已经没有上述批号的秦皮在销售，公司也已停止生产该品，市场上基本没有库存，尚未发生损失、赔偿等情况。

该公告显示，2019年度，康恩贝自产中药饮片销售收入876.21万元，占康恩贝营业收入67.68亿元的0.13%。预计2020年度中药饮片销售收入占公司营业收入的比例不会发生较大变化。

此外，康恩贝表示，截至目前，上述中药饮片秦皮经衢州市药检院出具不合格报告后，江山市市场监管局发函给兰溪市市场监管局要求协查，兰溪市市场监管局协查后出具回函。康恩贝尚未受到监管部门的处罚、责令整改、停产等监管措施。康恩贝将积极改进工作，加强质量管理，并进一步与相关部门沟通，避免此事件对公司生产经营产生不利影响。

记者在企查查官网查询得知，康恩贝于2004年4月在上海证券交易所上市，是康恩贝集团有限公司的控股子公司，前身为创建于1969年的“兰溪云山制药厂”。经过多年发展，现已成长为一家实施全产业链经营，集药物研发、生产、销售及药材种植、提取于一体的大型医药企业。

文/中国医药报记者蒋红瑜

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