金华康恩贝吸入用吡非尼酮溶液获得药物临床试验批准通知书

康恩贝（600572）于5月19日发布晚间公告称，近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：公司）全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称：金华康恩贝）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准签发的吸入用吡非尼酮溶液（规格为 2ml:15mg 和 2ml:30mg）《药物临床试验批准通知书》。

金华康恩贝申请药物临床试验的吸入用吡非尼酮溶液，适应症为以弥漫性肺泡炎和肺泡结构紊乱为特征的特发性肺间质纤维化疾病的治疗，给药途径为吸入给药，属化学药品 2.2 类新药。拟定的用法用量：暂定初始剂量为 25mg，每日 2 次，通过合适的雾化装置吸入，不可口服或注射。最适用法用量待临床试验结束后确认。本品已开展的药效学和药代动力学动物实验结果表明，吸入用吡非尼酮制剂对治疗特发性肺间质纤维化具有有效性。

吡非尼酮最早是由美国Marnac公司开发的一种新的具有广谱抗纤维化作用的吡啶酮类化合物，目前已在日本、美国和欧洲等国家和地区上市，适应症均用于特发性肺间质纤维化的治疗。本品是金华康恩贝与南京华威医药科技开发有限公司合作开发的新给药途径的改良型新药，于 2023 年 3 月递交本品的注册申请，并于 2023 年 5 月获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。截至目前，金华康恩贝对本品已投入研发费用人民币约 1,000 万元。

潇湘晨报综合

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